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Gli integratori da utilizzare se il colesterolo è “alto”

Nutraceutici per il controllo della colesterolemia, Integratori da utilizzare se colesterolo è "alto", Criteri di scelta per guidare il consumatore, I nutraceutici e le indicazioni d'uso

L’Editoriale

Nonostante la leggera flessione registrata nel 2015 (ma recuperata già nel 2016), l’Italia resta uno dei paesi con la più alta aspettativa di vita alla nascita. Come ha sottolineato l’Organizzazione Mondiale della Sanità, ciò comporta un tasso di invecchiamento della popolazione particolarmente intenso e veloce, con un aumento progressivo del numero delle persone con più di 65 anni, che nel 1950 rappresentavano il 12% della popolazione complessiva, ma che è destinato a superare il 30% del totale nel 2050 (ISTAT, 2016).
L’evoluzione demografica della nostra società va attribuita a una complessa serie di fattori, tra loro strettamente associati, di natura per esempio genetica, ambientale e alimentare: migliori condizioni di vita, maggiore disponibilità di alimenti, caratterizzati da crescente varietà e sicurezza, riduzione della frequenza di patologie trasmissibili. L’invecchiamento della popolazione comporta con frequenza crescente la comparsa di malattie cronico-degenerative, attribuibili in primo luogo al fatto che l’evoluzione non ha “progettato” l’organismo umano per vivere così a lungo e che per la maggior parte non sono precedute da segnali riconoscibili.
Assumono quindi particolare importanza gli interventi di carattere preventivo basati sulla conoscenza e sul controllo dei fattori di rischio per le patologie stesse, come la promozione di stili alimentari e di vita sani e corretti che, come con- fermano le ricerche degli ultimi anni, svolgono un ruolo essenziale nel mantenimento di salute e benessere. Questi interventi, però, possono non essere sufficienti, o non sufficientemente adottati dalla popolazione, se è vero che, come suggeriscono i dati raccolti dall’osservatorio dell’Istituto Superiore di Sanità, l’adesione alle linee guida nutrizionali riguarda solo una parte della popolazione italiana adulta; e che solo una percentuale non rilevante degli Italiani dedica tempo sufficiente all’esercizio fisico.
È nata in questo contesto, a partire dagli anni ’70 del secolo scorso, la “nutraceutica” ovvero la scienza (denominata fondendo i vocaboli “nutrizione” e “farmaceutica”) che studia l’impiego nell’uomo di composti che si sono dimostrati efficaci nel promuovere e mantenere una condizione di benessere, nel modulare il sistema immunitario e nel prevenire, o trattare, malattie specifiche.
Particolarmente solido dal punto di vista scientifico è il ruolo dei nutraceutici finalizzati al controllo della colesterolemia (fattore di rischio cardiovascolare tra i più diffusi nella popolazione adulta), oggetto di questo numero di AP&B, nel quale vengono affrontati a 360 gradi: dalle evidenze scientifiche a supporto dell’efficacia, agli aspetti di sicurezza, fino a quelli di carattere regolatorio.

Buona lettura!

Il Tema

Gli integratori da utilizzare se il colesterolo è “alto”

L'Intervista all'esperto: Francesco Di Pierro

I criteri di scelta per guidare il consumatore

Il successo degli integratori alimentari in Italia non conosce battute d’arresto. Secondo i dati del Centro studi Federsalus (Associazione Nazionale Aziende Prodotti Salutistici), e considerando soltanto l’ultimo anno, le vendite sarebbero aumentate del 4,8% rispetto all’anno precedente, raggiungendo circa 193 milioni di confezioni totali dispensate. La qualità degli integratori di produzione italiana è riconosciuta anche all’estero, tanto che il 30% delle aziende impegnate nel settore esporta per oltre un quarto del suo fatturato. Questa filiera della qualità, assicurata da aziende con una solida esperienza, è del resto la prima garanzia per un consumo sicuro. Ma non può essere la sola: sia la decisione di ricorrere a un integratore, sia la scelta del tipo di integratore non possono prescindere dal consiglio dei professionisti della salute, medici o farmacisti: da evitare sono infatti assunzioni inutili, se non addirittura inadatte, o da sconsigliare per quella determinata persona e condizione. Questo e molto altro emerge dalle risposte del farmacologo Francesco Di Pierro, docente all’Università di Camerino.

DOMANDA: Che cosa si intende per “integratori alimentari”? Il termine “nutraceutici”, sempre più impiegato dal pubblico, può esserne un sinonimo?

RISPOSTA: Secondo la normativa europea, gli integratori alimentari sono “una fonte concentrata di sostanze nutritive, o a effetto fisiologico, commercializzati come mono o pluri-ingredienti, in forme quali capsule, compresse, polveri in bustina, liquidi in fiale, flaconi con contagocce e similari”. Sono regolati dalla stessa normativa (specie per quanto concerne i claim, e cioè i possibili effetti favorevoli, comunicabili al consumatore) cui sono sottoposti gli alimenti, nei quali è possibile concentrare sia sostanze dotate di potere nutrizionale (aminoacidi, vitamine, sali minerali, e così via), sia sostanze in grado di influire positivamente su alcune funzioni fisiologiche, dalla capacità metabolica, al sistema immunitario, alle funzioni intestinali. In questo secondo gruppo troviamo, per esempio, i derivati erbali (o botanicals).
Il termine “nutraceutico” è largamente impiegato dal pubblico e dagli addetti ai lavori, ma manca ancora di validazione definitiva. Nelle linee guida stilate nel 2016 dalla Società europea di Cardiologia e dalla Società europea dell’Aterosclerosi (e pubblicate su Atherosclerosis) si fa riferimento per esempio ai “so called nutraceuticals”. A norma di legge, tuttavia, anche questi principi si inquadrano tra gli integratori alimentari.

D.: La Legge e la produzione di integratori in Italia e in Europa. Quali sono i termini principali a tutela del consumatore (adeguatezza di sede e metodologie di produzione, standardizzazione per produzione/approvvigionamento/ controlli delle materie prime, controlli lungo la filiera, controlli a livello ministeriale, e così via)?

R.: Il consumatore deve poter essere certo della qualità dell’integratore alimentare che assume. In generale, il quadro normativo di riferimento, molto rigoroso sia in Italia, sia in Europa, lo può rassicurare. La normativa, che è la stessa per tutti i prodotti, dai multivitaminici, agli erbali, ai probiotici, è infatti fortemente restrittiva per il produttore.
Partiamo dai siti di produzione: è obbligatoria un’autorizzazione che, in Italia, è rilasciata soltanto dal Ministero della Salute e che, anche in Europa, non può prescindere da un profilo di qualità elevato, in termini di capacità produttiva, adeguatezza degli stoccaggi, igiene, pulizia, standardizzazione delle procedure, e così via.
In Italia, tutti i prodotti devono essere notificati direttamente al Ministero, cui spetta il compito di verificarne l’idoneità, il razionale formulativo e la sicurezza, per poi procedere all’approvazione, secondo una procedura di silenzio-assenso.
Ancora: chi formula i prodotti deve attenersi a documenti ufficiali, in cui sono elencate le sostanze e le piante ammesse e quelle proibite; i ceppi batterici che possono essere considerati sicuri, o quelli la cui sicurezza deve essere ulteriormente investigata (QPS, cioè Qualified Presumption of safety, o non-QPS); i dosaggi ammessi e/o i dosaggi limite per i singoli ingredienti (per esempio, per gli isoflavoni 80 mg/die; per i fitosteroli 3 g/die).
In primo piano, dunque, ci sono due necessità: la sicurezza e la non ingannevolezza, entrambe a favore del consumatore.
Nessuna di queste procedure, invece, è tesa a dimostrare l’efficacia di un integratore. La legge infatti non ammette il concetto di “efficacia terapeutica” per un integratore. Per questo è molto importante che la persona che intende utilizzare un integratore faccia riferimento a un medico (o a un altro professionista della salute), che possa valutare in maniera critica gli studi di carattere scientifico disponibili, con l’obiettivo di ottimizzare i vantaggi dell’uso dell’integratore considerato.

D.: Gli integratori presenti sul mercato sono di qualità omogenea? I principi attivi sono trattati correttamente?

R.: Questi sono aspetti cruciali, che meritano risposte chiare. La risposta alla prima domanda è negativa, perché il “mercato”, complessivamente inteso, è davvero vasto.
Vediamo alcuni casi: il più semplice (che vale soprattutto per gli erbali) vede formulazioni che fanno riferimento allo stesso “principio attivo” – che spesso è solamente un marker biochimico – che però corrispondono a prodotti non sovrapponibili, per esempio perché il profilo di composizione residuo, al di là del marker indicato, è totalmente differente. Inoltre esiste, specie nell’ambito dei prodotti erbali, un significativo rischio di frode che riguarda, purtroppo, fino al 10-15% degli integratori. La contraffazione ha diverse facce: prodotti formulati con erbali diversi da quelli dichiarati, o che addirittura contengo- no sostanze non pertinenti e/o potenzialmente pericolose (come quando vengono impiegati in maniera fraudolenta principi farmacologici per aumentare l’efficacia di un integratore).
Anche per quanto riguarda il trattamento dei principi attivi, la risposta è: non sempre. Ripeto: il mercato nella sua globalità non è purtroppo controllabile al cento per cento. Si sono scoperti casi in cui le materie prime erano state utilizzate in presenza di processi di degradazione già rilevanti; sono emersi casi di mancata verifica dell’assenza di sostanze pericolose, come per esempio la citrinina (epato e nefrotossica) nei derivati di Monascus. A rischio sono molte (non tutte) le materie prime importate da India e Cina e i più esposti sono i piccoli produttori di integratori, che spesso non dispongono dei mezzi indispensabili di indagine fine.

D.: Che indicazioni si possono fornire al consumatore?

R.: Il consumatore medio non dispone delle conoscenze necessarie per orientarsi in questo mondo complesso. Per questo, come già accennato in precedenza, deve identificare per quanto possibile un professionista di cui fidarsi, soprattutto perché sono decine di migliaia gli integratori notificati.
Le maggiori garanzie, al proposito, sono probabilmente offerte dalle medie e grandi aziende, specie se con una tradizione di operatività nel mondo del farmaco per quanto concerne gli aspetti di sicurezza, e se fortemente orientate agli integratori e alla loro formulazione per gli aspetti di funzionalità e di innovazione.

D.: Cosa ne pensa degli integratori acquistati sul Web? Cosa suggerirebbe ai potenziali acquirenti?

R.: È fondamentale conoscere quello che si acquista. La decisione sul prodotto da acquistare si deve basare sulla conoscenza esatta dell’Azienda produttrice e del nome del prodotto: a questo punto si può anche cercare qualche offerta online, che è spesso più economica dell’acquisto in farmacia.
Sconsiglio invece vivamente l’acquisto di prodotti sui quali non è stato possibile farsi un’idea chiara: spesso si tratta di prodotti di cui sfugge la reale qualità. Il che fa impennare il rischio di acquistare preparazioni inutili o addirittura pericolose.

D.: Quanto conta la formulazione farmaceutica dell’integratore? Spesso, forse, sia il paziente, sia il medico sottovalutano questo aspetto. La biodisponibilità dei principi attivi ne risente? Può farci qualche esempio?

R.: La formulazione farmaceutica è un aspetto fondamentale. Spesso si ritiene che sia sufficiente “mettere in bocca” l’integratore e deglutirlo, ma non è per nulla così.
Alcuni principi attivi molto conosciuti presentano criticità, quando si considerano gli aspetti della loro cinetica. Basti pensare al resveratrolo: quasi non rintracciabile in forma libera nel plasma umano dopo il consumo. Come la curcumina e la maggior parte dei polifenoli. L’adozione di tecniche farmaceutiche specifiche per migliorarne la biodisponibilità è in questi casi essenziale, e fa la differenza rispetto a prodotti con analoga composizione ma formulazione meno ben studiata.
Tranne che per gli acidi valerenici della Valeriana, gli isotiocianati da Brassicaceae e i ciclo- artenoli della Cimicifuga, per esempio, l’assorbimento dei principi attivi vegetali è spesso inferiore all’1% della dose somministrata. Questo non significa che non vadano usati, ma piuttosto che è necessario aggirare l’ostacolo dello scarso assorbimento, utilizzando vettori fosfolipidici capaci di migliorare la biodisponibilità di polifenoli e terpeni (sotto forma di fitosoma), o con l’uso degli “incrementatori di biodisponibilità” orale, come la piperina, la silimarina, i gingeroli e altri ancora. Altre volte, invece, è sufficiente migliorare l’approccio galenico, ricorrendo a gastro-protezioni, colon-specificità o cessioni programmate tempo- dipendenti.
Le aziende più interessanti, al proposito, sono quelle che mirano a ottimizzare il parametro efficacia, e che, disponendo del necessario knowhow, lo applicano a beneficio del consumatore.

La Scheda

Nella Tabella che segue sono riportati gli integratori/nutraceutici più comuni, con il claim approvato da EFSA (European Food Safety Authority) e i preparati vegetali, il cui impiego negli integratori alimentari è regolamentato dal Ministero della Salute, con le relative indicazioni d’uso e gli esempi di prodotti che li contengono.

Tabella 2

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